根據《質量管理體系 要求 GB/T 19001-2016》要求，企業應該建立的文件有：1、質量管理體系范圍的文件；2、質量管理體系所需過程和相互作用的文件；3、質量方針的文件；4、質量目標的文件；5、運行的策劃文件；6、產品和服務的設計和開發文件；7、內部審核方案，這些文件是要保持的文件。企業應該建立的記錄有：1、過程運行記錄；2、監視和測量資源適合其用途的記錄；3、監視和測量資源校準和驗證記錄；4、人員能力的證據記錄；5、運行的策劃與控制記錄；6、產品和服務要求評審記錄；7、設計和開發策劃記錄；8、設計和開發輸入記錄；9、設計和開發控制記錄；10、設計和開發輸出記錄；11、設計和開發更改記錄；

12、對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價引發的任何措施的記錄；13、可追溯記錄；14、顧客或外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用時，發生情況的記錄；15、更改控制記錄；16、產品和服務放行記錄；17、不合格輸出控制記錄；18、質量管理體系績效和有效性評價記錄；19、內部審核記錄；20、管理評審記錄；21、不合格和糾正措施記錄。記錄是一種特殊的文件。如果是空白記錄，則可稱之為文件，一旦對運行結果進行登記，形成證據資料，就成為記錄了。一個公司的文件除了上面的28種外，企業的文件還包括其所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的其他成文信息。
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